(人民代表報)歷經(jīng)最高立法機(jī)關(guān)三次審議,十三屆全國人大常委會第十一次會議29日表決通過了疫苗管理法,自2019年12月1日起施行。這是我國對疫苗管理進(jìn)行的專門立法,將對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度,堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治。
專家指出,這部疫苗管理的專門法律,回應(yīng)了人民群眾的期待,解決疫苗管理中存在的突出問題,在制度設(shè)計中充分體現(xiàn)了藥品食品領(lǐng)域“四個最嚴(yán)”的要求。
作為管理法,法律的“牙齒”很重要。從2018年12月底全國人大常委會第一次審議到近日的第三次審議,有關(guān)疫苗違法犯罪行為的法律責(zé)任一直在“加碼”。疫苗管理法明確,疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責(zé)任;對違法生產(chǎn)銷售假劣疫苗,違反生產(chǎn)、儲存、運輸相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求等情形的,設(shè)置了比一般藥品更高的處罰;落實“處罰到人”要求,依法實行罰款、行政拘留、從業(yè)禁止直至終身禁業(yè)等。
疫苗管理法還為疫苗管理的全鏈條、各環(huán)節(jié)、各主體都設(shè)定了嚴(yán)格的責(zé)任。
有些是制度上的創(chuàng)新,比如國家將實行疫苗全程電子追溯制度、預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度和疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度等。
有些是對原有措施的“升級”。在生產(chǎn)環(huán)節(jié),疫苗管理法提出,國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動,要在藥品管理法規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)條件之外,滿足更加嚴(yán)格的條件。 在流通環(huán)節(jié),疫苗管理法明確,疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求,并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于違反上述要求的單位和個人,將給予沒收所得、罰款等懲罰。 在預(yù)防接種環(huán)節(jié),疫苗管理法對接種單位的設(shè)置、人員資質(zhì)及冷鏈做出嚴(yán)格規(guī)定,并要求醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前、接種時、接種后嚴(yán)格按照要求提供預(yù)防接種服務(wù),比如接種時要“三查七對”,接種后發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要及時救治等。 在監(jiān)督管理環(huán)節(jié),疫苗管理法提出,國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍;疫苗管理部門要建立質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制;實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度等。 我國將實行疫苗全程電子追溯制度 十三屆全國人大常委會第十一次會議29日表決通過了疫苗管理法。記者從全國人大常委會辦公廳當(dāng)日召開的新聞發(fā)布會上了解到,該法規(guī)定的疫苗全程電子追溯制度建設(shè)正有序推進(jìn),有望按期完成。 國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林在發(fā)布會上說,國家藥監(jiān)局正在會同國家衛(wèi)生健康委員會,積極建設(shè)全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺、監(jiān)管平臺,并督促和要求企業(yè)落實主體責(zé)任,建設(shè)好企業(yè)的疫苗電子追溯系統(tǒng)。 中國人民大學(xué)法學(xué)院教授劉俊海說,實行疫苗全程電子追溯制度是疫苗管理法的一個創(chuàng)新之舉。建成后,相當(dāng)于每一個疫苗都有一個“身份證”,只要一查,就知道它的“前世今生”。它在哪個企業(yè)生產(chǎn)、生產(chǎn)過程中有沒有質(zhì)量缺陷、流通和運輸中有沒有問題等都能一覽無余。這不僅能“擦亮”消費者的眼睛,還可提升監(jiān)管效能。 記者了解到,從去年開始,國家藥品監(jiān)督管理局就陸續(xù)發(fā)布了藥品包括疫苗追溯方面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。袁林說,建設(shè)好疫苗全程電子追溯制度,最終是要盡快實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。 疫苗管理法還規(guī)定,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況,并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。 記者從國家衛(wèi)健委了解到,下一步國家衛(wèi)健委將加強(qiáng)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗管理信息系統(tǒng)建設(shè),實現(xiàn)疫苗電子追溯功能,實現(xiàn)接種全流程信息化。 (責(zé)編:江文娟)